Larangan Tantangan Implan Payudara Kedua
WASHINGTON – Salah satu produsen gagal meyakinkan penasihat kesehatan federal AS bahwa sudah waktunya untuk mencabut larangan penggunaan gel silikon selama 13 tahun. implan payudara (Mencari). Sekarang orang lain dapat mencobanya.
Penasihat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ( pencarian ) mengutip pertanyaan yang masih ada tentang berapa lama implan kontroversial itu bertahan sebelum pecah dan bocor ke tubuh wanita, seperti yang mereka lakukan di Inamed Corp. dengan tipis menolak tawaran hari Selasa untuk membawa produk tersebut kembali ke pasar AS.
Rabu, saingan Mentor Corp. (pencarian) mendapat kesempatan untuk meyakinkan panel penasihat yang sama bahwa implan silikon saat ini lebih baik daripada versi yang dijual beberapa tahun lalu.
Namun analisis FDA mengatakan Mentor mempelajari pertanyaan mengenai pecahnya implan silikon dalam jangka waktu yang lebih singkat dibandingkan kompetitornya, sehingga menimbulkan keraguan terhadap masa depan implan silikon.
FDA tidak terikat dengan rekomendasi para penasihatnya, namun biasanya mengikuti rekomendasi tersebut.
Tanpa data jangka panjang mengenai keamanan dan ketahanan implan, “Bagaimana kita bisa mendapatkan persetujuan dari pasien kita?” kata dokter kulit New York, Dr. Amy Newburger saat ia bergabung dengan sesama penasihat FDA dalam pemungutan suara 5-4 bahwa implan Inamed belum siap untuk dijual secara luas.
“Itu membuatku sangat tidak nyaman,” katanya. “Saya tidak merasa aman tentang keselamatannya.”
Implan payudara gel silikon mulai dijual pada tahun 1962, sebelum FDA memerlukan bukti bahwa semua perangkat medis aman dan efektif. Pada tahun 1992, keluhan bahwa implan rusak dan menyebabkan penyakit mendorong FDA untuk melarang implan gel kecuali untuk pasien dengan kanker payudara atau beberapa kondisi lain yang mengikuti studi penelitian yang ketat.
Tiga belas tahun kemudian, implan silikon telah terbebas dari penyakit serius atau kronis seperti kanker atau lupus. Namun obat ini dapat menyebabkan efek samping, termasuk infeksi dan jaringan parut seperti batu yang menyakitkan. Payudara juga bisa pecah, sehingga memerlukan pembedahan tambahan untuk mengangkat atau menggantinya—dan pecahnya payudara bisa menyebabkan silikon bocor ke dalam payudara dan, terkadang, masuk lebih jauh ke dalam tubuh.
Baru tahun lalu, FDA menolak permintaan Inamed dan Mentor yang berbasis di Santa Barbara, California untuk mencabut larangan tersebut sampai pertanyaan tentang ketahanan tersebut dapat dijawab dengan lebih baik.
Perusahaan-perusahaan tersebut berpendapat bahwa mereka telah melakukan hal tersebut, dengan alasan bahwa cangkang yang lebih tebal dan silikon yang lebih keras membuat versi implan yang lebih baru lebih aman daripada implan asli—dan sama tahan lamanya dengan implan berisi garam yang dijual tanpa batasan saat ini.
Sekitar 14 persen implan silikon akan rusak dalam waktu 10 tahun, kata pejabat Inamed kepada panel FDA pada hari Selasa, perkiraan tersebut diperoleh dari penelitian terhadap 940 pasien yang dilacak selama tiga hingga empat tahun.
Namun para ilmuwan FDA dengan tajam mengkritik perkiraan tersebut, dengan mengatakan bahwa sebanyak tiga perempat dari implan dapat rusak dalam satu dekade karena implan tersebut cenderung menjadi lebih rapuh seiring bertambahnya usia, sebuah faktor yang diabaikan oleh Inamed.
Sebuah studi yang dilakukan oleh pesaingnya, Mentor, menunjukkan bahwa kurang dari 5 persen implan silikonnya rusak dalam waktu tiga tahun, namun analisis FDA yang dirilis minggu lalu mempertanyakan nilai data tersebut dalam memecahkan masalah tersebut.
