Panel FDA Nixes OTC Penjualan Obat Kolesterol
BETHESDA, Md. – Penasihat kesehatan federal pada hari Jumat merekomendasikan untuk tidak menjual obat kolesterol yang dijual bebas, mengatakan pasien memerlukan panduan medis untuk mengobati kondisi kronis yang tidak memiliki gejala dan mungkin memerlukan obat seumur hidup.
Keamanan dari Mevacor (Mencari) sudah mapan, tetapi penasihat khawatir bahwa orang yang salah akan mengambilnya jika disimpan di rak apotek terbuka, terutama setelah kampanye iklan yang agresif untuk menjualnya.
Pemungutan suara di komite penasehat adalah 20-3.
Penasihat menyatakan keprihatinan karena penelitian yang mensimulasikan penjualan bebas menunjukkan bahwa 90 persen orang yang menggunakan Mevacor tidak memenuhi persyaratan label. Beberapa orang terlalu muda atau tidak cukup sakit untuk membutuhkannya. Dalam kasus lain, risiko penyakit jantung sangat tinggi sehingga pasien harus menemui dokter dan menerima obat yang lebih kuat.
Panel yang menyarankan Food and Drug Administration juga menyatakan keprihatinan bahwa wanita yang sedang hamil dan tidak mengetahuinya akan menggunakan Mevacor dan berpotensi membahayakan janin yang sedang berkembang.
Pendukung berpendapat bahwa membuat Mevacor lebih mudah tersedia akan membantu mendapatkan perawatan yang diperlukan untuk jutaan orang Amerika dengan risiko penyakit jantung sedang yang perlu menurunkan kadar kolesterol tetapi tidak menggunakan obat yang bermanfaat.
Dan beberapa penasihat mengatakan mereka menyukai gagasan ketersediaan statin yang lebih besar seperti Mevacor, yang menurunkan kolesterol dengan membatasi penumpukan timbunan lemak yang menyumbat arteri dan mengurangi risiko serangan jantung sekitar sepertiga.
“Ada saat-saat dalam karir saya ketika saya pikir statin harus ada dalam air minum,” kata Dr. Frank F. Davidoff, editor emeritus Annals of Internal Medicine. Tetapi pada titik ini, membuatnya tersedia tanpa resep akan menjadi eksperimen besar yang tidak terkendali.
Permohonan diajukan oleh Johnson & Johnson-Merck Consumer Pharmaceuticals Co., sebuah perusahaan patungan yang dibentuk untuk memasarkan versi obat bebas dengan paten yang kedaluwarsa.
Perusahaan mengatakan dalam sebuah pernyataan hari Jumat bahwa mereka kecewa dengan keputusan tersebut tetapi didorong oleh diskusi tersebut dan akan bekerja sama dengan FDA untuk menjual obat tersebut tanpa resep. “Kami terus mempercayai manfaat Mevacor… sebagai obat bebas untuk membantu menurunkan kolesterol dan berkontribusi untuk meningkatkan kesehatan masyarakat secara keseluruhan,” kata juru bicara Tony Plohoros.
FDA, yang menolak permohonan serupa pada tahun 2000, tidak terikat dengan rekomendasi penasihatnya tetapi biasanya mengikutinya. Badan tersebut telah mendapat pengawasan ketat akhir-akhir ini oleh para kritikus yang mempertanyakan apakah mereka cukup waspada dalam mengawasi keamanan obat-obatan yang sudah beredar di pasaran. Kritik itu dapat membebani pemerintah saat membuat keputusan akhir.
Badan tersebut memiliki waktu hingga 24 Februari untuk memutuskan apakah akan melanjutkan status hanya resep obat tersebut.
Seperti berdiri, memungkinkan penjualan over-the-counter untuk Mevacor akan menjadi langkah yang belum pernah terjadi sebelumnya. Tidak seperti pengobatan untuk batuk, pilek, dan alergi, Mevacor dimaksudkan untuk mencegah penyakit jantung di masa mendatang, daripada mengobati gejala yang ada. Dan saat batuk atau pilek terlihat, satu-satunya cara untuk mengetahui kadar kolesterol seseorang adalah dengan melakukan tes.
Beberapa anggota panel mengatakan mereka ingin melihat opsi perantara, di mana pasien dapat membeli obat tanpa resep, tetapi hanya setelah berbicara dengan apoteker. Opsi ini tersedia di Inggris, yang mulai menjual obat serupa, Zocor, di bawah aturan ini tahun lalu. Negara bagian AS terkadang mengamanatkan agar obat-obatan hanya dijual “di belakang meja”.
Para pejabat FDA mengatakan mereka yakin akan diperlukan perubahan dalam undang-undang federal untuk membuat opsi itu tersedia secara nasional di bawah peraturan FDA, meskipun mereka telah berkonsultasi dengan pengacara mereka untuk memastikannya. Bagaimanapun, aplikasi yang tertunda membutuhkan penjualan bebas yang tersedia secara bebas, jadi itulah yang akan dipertimbangkan, kata Dr. Charles Ganley, direktur divisi produk obat bebas FDA.
Dia tidak berkomentar tentang apa yang akan dilakukan FDA dengan aplikasi tersebut, tetapi menyarankan bahwa penjualan over-the-counter bisa datang pada akhirnya.
Panitia, katanya, menawarkan “pernyataan yang sangat berbeda, sangat positif, meskipun pemungutan suara mungkin tampak berat sebelah.”
“Secara pribadi, menurut saya ini adalah pilihan yang harus kita perhatikan, terutama jika Anda mencoba mengendalikan biaya perawatan kesehatan dan memberikan terapi kepada orang-orang yang tidak memiliki asuransi kesehatan,” katanya.
Obat bebas biasanya lebih murah daripada obat resep, membuatnya lebih terjangkau bagi mereka yang tidak memiliki asuransi. Namun, hal ini dapat meningkatkan harga bagi mereka yang memiliki asuransi, karena perusahaan asuransi tidak membayar apapun untuk obat bebas.
Pejabat perusahaan mengatakan mereka akan mengenakan biaya sekitar $1 untuk setiap pil 20 miligram setiap hari jika penjualan tanpa resep disetujui.
