FBI menolak kendali atas obat pereda nyeri kedua yang paling banyak disalahgunakan

BARU YORK – Ini adalah obat kedua yang paling banyak disalahgunakan di negara ini, terkait dengan pembunuhan, overdosis selebriti, dan meningkatnya gelombang perampokan apotek yang disertai kekerasan. Namun sejak tahun 1999, regulator federal telah menunda keputusan apakah akan memperketat kontrol terhadap hidrokodon, narkotika adiktif yang merupakan bahan utama dalam Vicodin dan obat-obatan lainnya.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menegaskan mereka masih aktif mempelajari apakah akan memindahkan obat yang mengandung hidrokodon dari obat kategori jadwal III ke jadwal II yang lebih ketat. Namun penundaan selama 12 tahun ini membuat frustrasi para konselor pengobatan narkoba, anggota parlemen, dan anggota keluarga korban overdosis.

“Mereka tidak melakukan apa pun,” kata Robert DuPont, presiden Institute for Behavior and Health, sebuah lembaga pemikir yang berbasis di Rockville, Md. “Tidak ada penelitian yang memakan waktu 12 tahun. Ketika Anda memikirkan berapa banyak orang yang meninggal karena overdosis hidrokodon, itu tidak bisa dimaafkan.”

Secara nasional, kunjungan ruang gawat darurat terkait penggunaan hidrokodon non-medis telah meningkat empat kali lipat sejak tahun 2000 — dari 19.221 menjadi 86.258 pada tahun 2009. Di Florida saja, hidrokodon menyebabkan 910 kematian dan menyebabkan 1.803 kematian lainnya antara tahun 2003 dan 2007. Haim semuanya meninggal karena minuman beralkohol yang berhubungan dengan narkoba. yang memuatnya.

Tinjauan DEA terhadap laboratorium narkoba polisi menunjukkan penyitaan pil yang mengandung hidrokodon berada di urutan kedua setelah oksikodon, narkotika yang digunakan dalam obat-obatan seperti OxyContin dan Percocet. Penyitaan hidrokodon meningkat dari 13.659 pada tahun 2001 menjadi 44.815 pada tahun 2010.

Pada bulan Maret, karena khawatir dengan meningkatnya tingkat penyalahgunaan, 58 anggota Kongres memperkenalkan rancangan undang-undang yang akan mengabaikan proses pembuatan peraturan DEA dan FDA dan memperketat kontrol terhadap hidrokodon.

“FDA bertujuan untuk mengendalikan obat-obatan berbahaya, dan mereka tidak melakukan tugasnya di sini,” kata Rep. Mary Bono Mack, R-Calif., salah satu sponsor RUU tersebut.

Sementara itu, pasien nyeri yang sah khawatir bahwa tindakan seperti itu dapat menaikkan biaya pengobatan mereka karena memaksa mereka untuk berulang kali kembali ke dokter untuk mendapatkan isi ulang. Mereka juga khawatir dokter akan takut meresepkan obat yang diperlukan karena takut mendapat pengawasan FDA.

DEA dan FDA menolak merilis dokumen apa pun dari penelitian selama 12 tahun tersebut. Namun tinjauan Associated Press terhadap ratusan halaman dokumen peraturan lainnya dan pengajuan pengadilan yang menyebutkan penelitian tersebut menunjukkan bahwa penelitian tersebut telah berulang kali disahkan antara kedua lembaga tersebut, tanpa keputusan akhir. Faktanya, dibutuhkan waktu berminggu-minggu bagi setiap lembaga untuk menentukan status peninjauan setelah permintaan AP berulang kali.

Hydrocodone merupakan obat pereda nyeri yang secara kimiawi mirip dan hampir sama kuatnya dengan oxycodone, bahan aktif obat OxyContin.

Pil yang menggabungkan oksikodon dengan pereda nyeri lain seperti asetaminofen atau aspirin dikontrol secara ketat sebagai obat Jadwal II. Kategori tersebut mencakup produk-produk seperti Percocet dan Percodan.

Namun produk hidrokodon yang setara seperti Vicodin, Norco dan Lortab termasuk dalam Jadwal III yang tidak terlalu ketat.

Perbedaan hukumnya terjadi pada tahun 1970, ketika hidrokodon terutama digunakan sebagai penekan batuk, bukan pereda nyeri, dan para ilmuwan kurang mengetahui cara kerja obat pada tubuh manusia. Namun klasifikasi tersebut telah menyebabkan perbedaan dramatis dalam cara pengaturan obat.

“Ada kesalahpahaman tentang potensi hidrokodon,” kata Andrew Kolodny, presiden Dokter untuk Peresepan Opioid yang Bertanggung Jawab, sebuah kelompok advokasi yang menginginkan peningkatan kontrol terhadap obat tersebut. “Mereka melakukan kesalahan besar.”

Obat Golongan II harus disimpan terkunci di apotek, dokter hanya dapat meresepkan satu botol dalam satu waktu, dan pasien harus membawa slip resep asli. Hukuman negara bagian terhadap pelaku kekerasan sangat berat, dan pelaku perdagangan manusia dapat menghadapi hukuman hingga 20 tahun penjara jika melakukan pelanggaran pertama berdasarkan undang-undang federal.

Sebaliknya, resep obat Golongan III dapat diisi ulang hingga enam kali tanpa kunjungan dokter, dan dokter dapat memperbarui resep melalui telepon atau faks. Dan hukuman bagi penyalahgunaan obat-obatan Golongan III lebih ringan: maksimal 10 tahun bagi pengedar pertama kali berdasarkan undang-undang federal.

Negara-negara bagian mempunyai jadwal narkoba mereka sendiri untuk menghukum para penyalahguna dan pengedar narkoba tingkat rendah, namun hal ini biasanya mencerminkan kategori federal.

Klinik perawatan obat telah memperingatkan tentang bahaya akses yang lebih mudah terhadap hidrokodon sejak awal tahun 1990an, dan pada tahun 1999 DEA setuju untuk meninjau apakah produk kombinasi yang mengandung hidrokodon harus dijadwal ulang.

Dua belas tahun kemudian, DEA dan FDA mengatakan mereka masih dalam tahap awal peninjauan tersebut.

“DEA mengikuti proses yang digariskan dalam (UU Zat Terkendali), dan kami akan bertindak seiring proses tersebut berjalan,” kata juru bicara Barbara Carreno.

“Itulah sifat dari prosesnya; memerlukan waktu,” kata Shelly Burgess, juru bicara FDA.

Sementara itu, para pecandu semakin beralih ke hidrokodon karena negara-negara bagian menindak penjualan produk oksikodon, kata Kolodny.

Peningkatan ini terlihat jelas pada bulan Juni ketika seorang pria masuk ke apotek di Long Island, New York dan menembak serta membunuh empat orang sebelum pergi dengan membawa 11.000 pil hidrokodon.

Pil hidrokodon yang beredar di pasaran saat ini masing-masing mengandung tidak lebih dari 10 mg obat, sedangkan beberapa jenis pil oksikodon mengandung hingga 80 mg. Namun konten yang lebih rendah tidak menghentikan pelaku kekerasan.

“Tidak ada bedanya – orang hanya akan mengambil lebih banyak,” kata Ronald Dougherty, mantan direktur Pelion Inc. pusat perawatan narkoba di Syracuse, NY

Dougherty mengajukan petisi awal pada tahun 1999, meminta agar produk kombinasi hidrokodon diubah menjadi Jadwal II. Sekitar 80 persen pasien di kliniknya menggunakan hidrokodon, dan banyak yang menjadi kecanduan setelah diberi resep obat tersebut untuk cedera atau pembedahan, katanya.

Pada bulan April 2000, kepala Divisi Evaluasi Obat dan Bahan Kimia DEA menegaskan bahwa badan tersebut sedang menyelidiki petisinya.

Sejak itu, penelitian tersebut berulang kali dilakukan bolak-balik antara kedua lembaga tersebut, menurut dokumen.

Pada tahun 2004, ketua DEA saat itu Karen Tandy mengatakan kepada wartawan bahwa pelecehan Vicodin “mengejutkan” dan mengatakan DEA secara aktif menangani petisi Dougherty. Pada bulan Juli 2004, dia mengirim surat ke FDA meminta masukannya.

FDA menanggapinya pada bulan Maret 2008, kata Burgess, namun dia tidak akan mengungkapkan isi laporannya. Tahun berikutnya, DEA meminta informasi lebih lanjut, katanya.

“Proses ini berbeda untuk obat yang berbeda,” kata Burgess. “Ada yang cepat, ada yang satu sampai dua tahun, ada yang tiga sampai lima tahun. Ini adalah proses yang panjang dan sulit.”

Kedua lembaga tersebut menolak untuk mengeluarkan dokumen dari tinjauan mereka, dengan mengatakan bahwa informasi tersebut tidak akan dipublikasikan sampai DEA menerbitkan usulan perubahan peraturan dalam Daftar Federal. DEA sebelumnya bahkan menolak untuk merilis petisi asli Dougherty, dengan mengatakan bahwa peluncurannya dapat mengganggu proses pembuatan kebijakan.

Abbott Laboratories, yang membuat Vicodin, dan Watson Pharmaceuticals, yang membuat Norco, mengatakan tidak ada lembaga yang mendekati mereka untuk meminta masukan.

Watson mengatakan pihaknya tidak yakin penjadwalan ulang akan mencegah kejahatan kekerasan terkait narkoba.

“Kami ingin memastikan obat-obatan ini sampai ke pasien yang membutuhkannya,” kata Charles Mayr, juru bicara Watson yang berbasis di Parsippany, NJ. “Situasi di Long Island adalah situasi yang mengerikan, tapi saya tidak tahu apakah penjadwalan ulang dapat mengatasi hal tersebut.”

Sementara itu, eksperimen baru menunjukkan bahwa hidrokodon lebih menggoda otak daripada yang diperkirakan sebelumnya.

Dalam dua penelitian yang disponsori oleh National Institutes of Health pada tahun 2008 dan 2009, para sukarelawan diberi dosis hidrokodon murni dan oksikodon murni yang kira-kira sama. Para ilmuwan kemudian menguji para sukarelawan untuk mengukur tingkat keracunan dan rasa lapar mereka terhadap obat tersebut.

Hasilnya hampir sama, kata para peneliti.

“Penetapan Jadwal III untuk produk-produk hidrokodon ini tidak serta merta menunjukkan potensi penyalahgunaan yang lebih rendah,” tulis para peneliti.

Ketika kekhawatiran mengenai hidrokodon meningkat, 58 anggota Dewan Perwakilan Rakyat AS memperkenalkan rancangan undang-undang pada bulan Maret yang bertujuan untuk menindak apa yang disebut “pabrik pil”, di mana dokter yang tidak bermoral mengisi lusinan resep obat penghilang rasa sakit setiap hari.

RUU yang sama memindahkan obat kombinasi hidrokodon ke dalam Jadwal II, yang secara efektif melewati proses regulasi DEA dan FDA.

“Ini tidak biasa, namun mengingat keengganan FDA untuk mengambil tindakan, ini adalah satu-satunya pilihan yang tersisa bagi kita,” kata Rep. Hal Rogers, R-Ky., berkata.

Pasien legal khawatir bahwa penjadwalan ulang hidrokodon akan mempersulit mereka mendapatkan pereda nyeri yang sangat dibutuhkan.

Pattie Crossen, yang menderita fibromyalgia dan penyakit cakram tulang belakang degeneratif, harus berkendara sejauh 65 mil dan membayar copay $40 setiap kali dia mengunjungi spesialis nyeri untuk memperbarui resep hidrokodonnya.

“Ini akan menjadi pengobatan lain yang harus saya tempuh sejauh 130 mil,” kata Crossen, 55, dari Mount Shasta, California. “Itu hanyalah biaya tambahan yang sangat besar.”

Patricia O’Donnell, presiden kelompok dukungan untuk orang-orang dengan penyakit saraf di Allentown, Pennsylvania, mengatakan banyak anggota kelompoknya bergantung pada hidrokodon untuk mempertahankan kehidupan normal.

Tindakan keras terhadap penyalahgunaan oxycodone telah membuat dokter, apotek, dan rumah sakit khawatir dalam merawat orang-orang seperti itu, katanya.

“Semua dokter ini sangat takut FDA akan mengejar mereka sehingga mereka tidak meresepkan obat Jadwal II ini,” katanya. “Saya tahu orang-orang menyalahgunakan hidrokodon, tetapi jika Anda menjadwalkan ulang, mereka hanya akan menemukan hal lain untuk disalahgunakan.”

Memerlukan lebih banyak kunjungan dokter dapat meningkatkan biaya bagi perusahaan asuransi dan Medicare, kata Jessica Waltman, wakil presiden urusan pemerintahan di National Association of Health Underwriters, yang mewakili pialang asuransi kesehatan.

Namun dalam jangka panjang, penghematan juga bisa dilakukan karena akan ada lebih sedikit pecandu yang menjalani program rehabilitasi dan ruang gawat darurat, katanya.

“Saya pikir akan ada penghematan biaya jika Anda mencegah orang menyalahgunakan narkoba,” kata Waltman.

Para pendukung pengendalian yang lebih ketat mengatakan pemerintah harus bertindak untuk menyelamatkan nyawa.

“Ini adalah epidemi layanan kesehatan,” kata Cindy Harney, pendiri kelompok dukungan di Florida untuk keluarga orang-orang yang overdosis obat resep.

“Pemerintah bekerja untuk kita dan merekalah yang harus melindungi kita. Saya tidak mengerti bagaimana mereka bisa berdiam diri saja dengan semua kehancuran yang terjadi di sekitar kita.”