FDA Mempertimbangkan OTC Morning-After Pill

Pemerintah sedang mempertimbangkan apakah akan membuat pagi hari setelah kontrol kelahiran (Mencari) tersedia tanpa resep, dan seperti kebanyakan masalah yang melibatkan seks dan kehamilan, hal itu memicu perdebatan sengit.

Argumen sengit terus berlanjut di dalam dan di luar Food and Drug Administration, yang dapat memutuskan paling cepat minggu ini apakah toko obat dapat menjual kontrasepsi darurat yang dikenal sebagaiRencana B (Mencari) tanpa resep untuk wanita berusia 16 tahun ke atas.

Masing-masing pihak menuduh pihak lain memanipulasi sains untuk tujuan politik.

Pendukung Plan B mengatakan pil tersebut adalah cara yang aman untuk mencegah ribuan kehamilan yang tidak diinginkan dan aborsi yang terkadang mengikutinya. Menyediakan kontrasepsi tanpa resep, kata mereka, sangat penting bagi wanita yang mungkin membutuhkan perlindungan di akhir pekan atau saat sulit mendapatkan resep.

Plan B dapat mencegah kehamilan hingga 72 jam setelah berhubungan seks. Semakin cepat pil diminum, semakin efektif.

“Hak reproduksi wanita tidak boleh bergantung pada jadwal orang lain. Kita harus memilikinya di ujung jari kita. Itu harus berada di sebelah kondom di toko obat,” kata Kelly Mangan, 22, presiden University of Florida’s chapter of the Organisasi Nasional untuk Wanita (Mencari). Dia ditangkap bulan ini dalam protes di luar markas FDA di pinggiran kota Maryland.

Para penentang khawatir obat itu mendorong perempuan – terutama remaja – untuk melakukan hubungan seks berisiko. Jika penjualan bebas diizinkan, remaja atau orang dewasa yang lebih tua dapat membeli pil untuk beberapa teman atau pasangan seks mereka yang lebih muda, kata para kritikus.

“Ini mendorong aktivitas seksual berisiko dengan janji bahwa ‘minum saja pil di pagi hari dan Anda tidak perlu khawatir tentang kehamilan,'” kata Wendy Wright dari Concerned Women of America, kelompok konservatif yang berfokus pada masalah sosial. .

“Yang kami khawatirkan adalah sejumlah anak muda yang tidak melakukan aktivitas seksual yang merasakan tekanan luar biasa, dan ini hanya akan menambah tekanan yang ada pada mereka,” kata Wright.

Tidak diperdebatkan, oleh kedua belah pihak, apakah obat tersebut aman atau efektif. Beberapa orang yang bekerja untuk FDA percaya bahwa pertanyaan tentang perilaku seksual seseorang adalah pertanyaan yang sangat ilmiah, menurut memo internal agensi yang ditulis tahun lalu.

“Beberapa staf telah menyatakan keprihatinannya bahwa keputusan ini didasarkan pada implikasi non-medis dari perilaku seksual remaja, atau penilaian tentang kelayakan aktivitas ini,” kata memo oleh penjabat kepala obat FDA, Dr. Steven Galson.

“Masalah ini berada di luar ruang lingkup proses persetujuan obat kami, dan saya tidak mempertimbangkannya dalam keputusan ini,” tulis Galson, yang musim semi lalu menolak aplikasi pertama untuk penjualan bebas Plan B.

Sebuah studi bulan ini memberikan bukti bagi kedua belah pihak.

Para peneliti di San Francisco menemukan bahwa wanita yang diberi persediaan Plan B untuk disimpan di rumah tidak lebih mungkin melakukan hubungan seks tanpa kondom daripada wanita yang harus pergi ke klinik atau apotek untuk mendapatkan kontrasepsi. Wanita dengan akses yang mudah lebih cenderung menggunakan Plan B, peneliti terkemuka menyimpulkan bahwa akses yang mudah dapat mencegah kehamilan yang tidak diinginkan.

Tetapi studi tersebut, yang hanya mengikuti wanita selama enam bulan, menemukan bahwa kedua kelompok tersebut memiliki tingkat kehamilan yang hampir sama, merongrong argumen bahwa Plan B mencegah kehamilan yang tidak diinginkan dan aborsi.

Mei lalu, FDA menolak penjualan kontrasepsi darurat tanpa resep, bertentangan dengan rekomendasi luar biasa dari penasihat ilmiah badan itu sendiri.

FDA mengatakan prihatin bahwa tidak ada cukup informasi tentang penggunaan pil oleh remaja muda. Badan tersebut telah berjanji untuk mempertimbangkan kembali apakah pembuat pil, Barr Laboratories of Pomona, NY, telah menemukan cara untuk menjual hanya di konter kepada mereka yang berusia 16 tahun ke atas.

Pada bulan Juli, Barr kembali mengajukan persetujuan. Perusahaan sekarang mengusulkan agar toko obat memeriksa usia pelanggan untuk memastikan pembeli setidaknya berusia 16 tahun, sebuah pendekatan yang sebelumnya tidak disetujui FDA. Remaja yang lebih muda dapat terus mendapatkan obat dengan resep dokter.

Morning after pill adalah dosis yang lebih tinggi dari hormon kontrasepsi yang ditemukan dalam pil. Ini mencegah ovulasi atau pembuahan, dan dapat mencegah sel telur yang telah dibuahi tertanam di dalam rahim.

Karena ahli medis tidak menganggap seorang wanita hamil sampai sel telur ditanamkan di rahim, pil kontrasepsi darurat tidak dianggap sebagai aborsi, meskipun beberapa konservatif keberatan dengan gangguan apa pun pada sel telur yang telah dibuahi.

Jika seorang wanita sudah hamil, pil kontrasepsi darurat tidak berpengaruh. Tetapi diminum dalam waktu 72 jam setelah hubungan seksual tanpa pelindung, mereka dapat mengurangi peluang kehamilan seorang wanita hingga 89 persen.

Keputusan untuk menolak aplikasi pertama Barr memicu kritik untuk mengatakan bahwa FDA tunduk pada politik konservatif.

“Pengobatan untuk kondisi lain apa pun, mulai dari hangnail hingga sakit kepala hingga penyakit jantung, dengan catatan keamanan dan kemanjuran yang serupa akan segera disetujui,” tulis tiga dokter di komite penasehat FDA dalam editorial yang diterbitkan oleh New England Journal or Medicine. April.

Mereka mengatakan bahwa meminta pelanggan untuk membuktikan usia mereka atau meletakkan obat di belakang meja adalah langkah-langkah yang “dirancang untuk mengintimidasi wanita.” Para penulis mencatat bahwa komite penasihat menolak langkah tersebut.

“Dalam hal ini tidak ada perselisihan medis,” tulisnya. “Sebaliknya, penundaan ini merupakan hasil dari kekhawatiran beberapa kelompok…bahwa ketersediaan obat tersebut mungkin memiliki pengaruh yang merusak perilaku seksual. Jika akses yang mudah ke obat tersebut dapat memiliki pengaruh seperti itu, tampaknya pertempuran akan terjadi.” sudah kalah.”