Kegagalan dalam pengawasan menyebabkan obat-obatan tercemar dikirim ke AS dari Puerto Riko

San Juan Puerto Riko – Tanda peringatan pertama muncul ketika seorang pekerja bermata tajam yang sedang memilah pil memperhatikan bahwa bintik-bintik biru aneh yang menghiasi kapsul obat yang sudah jadi cocok dengan cat di pintu pabrik.

Setelah noda kembali terlihat pada kapsul obat tekanan darah yang disebut diltiazem, pabrik tersebut mulai menutup obat-obatan tersebut di gerobak di area produksinya.

Namun pemilik pabrik, produsen obat Kanada Biovail Corp., tidak pernah mencoba mencari tahu apakah pengiriman obat tersebut di masa lalu terkontaminasi – atau mencegah kontaminasi di masa depan, menurut regulator AS.

Tiga belas dari 20 obat terlaris di Amerika Serikat berasal dari tumbuhan di pulau ini. Namun penyelidikan yang dilakukan oleh The Associated Press menemukan lusinan contoh penyimpangan selama empat tahun dalam pengendalian kualitas di industri farmasi Puerto Rico, yang mengirimkan obat-obatan senilai $35 miliar setiap tahunnya, yang sebagian besar dijual sebagai bagian dari pasar senilai $300 miliar di tahun 2017. Amerika Serikat

Tinjauan AP terhadap 100 halaman laporan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menunjukkan bahkan pabrik obat canggih yang diawasi oleh regulator AS gagal menjaga laboratorium tetap steril dan mengekspor pil yang terkontaminasi.

“Orang-orang akan terkejut jika menemukan polusi yang begitu banyak,” kata Dr. Sidney Wolfe dari kelompok pengawas Washington, Public Citizen, berkata. “Kesamaan dari semua ini adalah adanya kontrol kualitas yang sangat buruk.”

Para pejabat FDA mengatakan permasalahan yang terjadi di Puerto Rico sebanding dengan banyaknya pabrik farmasi di sini dan secara umum tidak lebih buruk dibandingkan dengan yang ada di daratan Amerika.

Para pendukung konsumen mengatakan bahwa hal ini menunjukkan bahwa badan pengawas tidak cukup memantau industri di Puerto Rico dan di daratan utama.

FDA mengeluarkan surat peringatan kepada Wyeth pada Mei 2006 setelah konsumen melaporkan menemukan pin mesin dalam botol Effexor, pengobatan depresi terkemuka, dan obat sakit maag Protonix. Surat tersebut menyatakan keprihatinan bahwa pabrik tersebut tidak “dapat mendeteksi bahwa peralatan yang terkena dampak kehilangan beberapa bagiannya.” Perusahaan yang berbasis di Madison, NJ ini melakukan kesalahan dengan para pekerja yang mengemas obat-obatan tersebut.

Dalam kasus lain yang dikutip dalam laporan inspeksi FDA bulan Juni 2006, sebuah pabrik milik Teva Pharmaceutical Industries mengekspor obat-obatan — termasuk metformin pengobatan diabetes — meskipun obat tersebut diketahui mengandung sejumlah kecil partikel logam. Perusahaan juga menerima setidaknya enam keluhan konsumen mengenai residu gelap pada botol atau benda asing yang menempel pada tablet, menurut laporan tersebut.

Unit kendali mutu Teva mengatakan keberadaan bahan logam sudah diduga karena peralatan produksinya terbuat dari logam, menurut laporan tersebut.

Teva menarik kembali 21 obat berbeda sebagai hasil pemeriksaan, menurut pejabat FDA, dan pembuat obat Israel tersebut mengumumkan dua bulan kemudian bahwa mereka akan menutup pabriknya, dengan alasan restrukturisasi.

Denise Bradley, juru bicara Teva, menegaskan obat dari pabrik yang sekarang ditutup itu aman dan efektif meskipun ada kontaminasi.

Laporan yang diperoleh AP dihasilkan oleh inspeksi FDA dari tahun 2003 hingga 2007 terhadap 13 pabrik farmasi – sekitar setengah dari total pabrik yang ada di wilayah AS ini, sebuah pulau Karibia dengan salah satu konsentrasi produsen obat tertinggi di dunia.

Beberapa diantaranya tutup atau perampingan karena biaya untuk memperbarui pabrik-pabrik yang sudah berusia puluhan tahun agar dapat memenuhi peraturan menambah kesulitan akibat kenaikan biaya energi dan keringanan pajak yang lebih ketat.

FDA sering kali enggan mengambil tindakan jika ada tanda-tanda masalah pertama karena produsen bisa menganggapnya hanya kecelakaan saja, kata John Scharmann, mantan administrator FDA untuk distrik Denver yang sekarang tergabung dalam kelompok pengawas.

Tampaknya hal tersebut terjadi di pabrik milik Biovail di San Juan, Carolina, di mana seorang pekerja yang bermata tajam melihat titik-titik biru yang aneh.

“Insiden itu dianggap sebagai peristiwa yang terisolasi…bahkan ketika karyawan tersebut melaporkan pernah mengamati partikel yang sama sebelumnya,” kata laporan itu.

David Elder, direktur penegakan hukum di Kantor Urusan Regulasi FDA, mengatakan perusahaan farmasi biasanya memperbaiki masalahnya sendiri dan mengeluarkan penarikan kembali jika perlu setelah diberitahu.

“Mereka membuat produk yang menyelamatkan atau mendukung kehidupan, jadi mereka tidak berkepentingan untuk membuat produk yang tidak aman atau tidak efektif,” ujarnya. “Saya pikir mereka pada umumnya adalah warga korporat yang baik dan ingin melakukan hal yang benar terhadap pasien mereka.”

Empat dari pabrik yang dijelaskan dalam laporan tersebut menutup atau mengumumkan rencana untuk menutupnya setelah menemukan masalah pengendalian kualitas yang signifikan, namun tidak satupun dari mereka menyebut penemuan tersebut sebagai alasan penutupan.

Salah satu dari empat tablet tersebut, GlaxoSmithKline PLC, memproduksi tablet antidepresan populer Paxil CR yang pecah, sehingga berpotensi menyebabkan pasien meminum dosis yang salah.

Ketika perusahaan menolak untuk menarik kembali semua pil yang terkena dampak, pejabat AS menggerebek pabrik tersebut pada bulan Maret 2005 dalam penyitaan obat terbesar dalam sejarah FDA dan juga menyita tablet pengobatan diabetes Avandamet setelah beberapa tablet ditemukan mengandung dosis bahan aktif yang tidak akurat. bahan tidak punya.

Beberapa pabrik di Puerto Rico berusia tiga dekade, dibangun ketika industri farmasi di wilayah tersebut mulai berkembang berkat insentif pajak yang bertujuan untuk mengembangkan lebih banyak manufaktur berteknologi tinggi.

Industri di sini sudah agak memudar. Perusahaan telah memangkas lebih dari 3.000 pekerja dan menutup beberapa pabrik dalam 18 bulan terakhir karena berbagai alasan, termasuk hilangnya keringanan pajak federal dan pemotongan biaya.

Meski begitu, pulau ini ternyata memiliki beberapa obat terlaris di pasaran Amerika, antara lain obat kolesterol Lipitor dan Zocor, Plavix pengencer darah, obat anemia Aranesp dan Epogen, serta obat antidepresan Zoloft.

Kantor FDA di San Juan memiliki 22 inspektur yang menghabiskan seperempat waktunya di pabrik farmasi. Mereka biasanya mengunjungi pabrik setiap dua tahun sekali, lebih sering jika ada keluhan konsumen atau perusahaan berulang kali melakukan pelanggaran.

Pabrik-pabrik yang menghadapi pelanggaran sering kali melakukan perubahan besar-besaran. Pabrik Biovail menginvestasikan $5 juta untuk peningkatan peralatan dan mengatasi permasalahan termasuk partikel logam yang tidak terpakai dari spatula pembersih. Inspeksi lanjutan FDA tidak menemukan masalah, kata Gilbert Godin, wakil presiden eksekutif perusahaan yang berbasis di Ontario.

Scharmann, editor konsultan untuk publikasi pengawas Dickinson’s FDA Review, mengatakan FDA prihatin dengan segala hal yang mempengaruhi kualitas obat, namun mempertimbangkan kemungkinan bahwa perusahaan tersebut dapat mengajukan gugatan hukum terhadap tindakan penegakan hukum.

“Ada batasan yang cukup luas yang diperbolehkan,” kata Scharmann.

Elder berpendapat bahwa inspeksinya ketat.

“Yang melakukan pekerjaan ini bukan hanya regulator. Ini tugas kita, tapi kita juga konsumen produk tersebut,” ujarnya. “Terserah pada kami secara pribadi untuk memastikan produk ini mematuhinya.”

20 Penjual Teratas AS Buatan Puerto Riko, berdasarkan Produsen dan Tujuan:

1. Lipitor (Pfizer) – kolesterol tinggi

3. Zocor (Merck) – kolesterol tinggi

5. Plavix (BMS Sanofi) — pengencer darah

7. Aranesp (Amgen) — anemia

8. Zoloft (Pfizer) — depresi

9. Epogen (Amgen) — anemia

10. Enbrel (Amgen) — radang sendi

11. Procrit (Amgen-x) — anemia

14. Norvasc (Pfizer) — tekanan darah tinggi

15. Neulasta (Amgen) — sel darah putih rendah dalam kemoterapi

16. Effexor XR (Wyeth) — depresi

17. Zyprexa (Eli Lilly) — skizofrenia, gangguan bipolar

20. Risperdal (Janssen) — skizofrenia, gangguan bipolar

x-Amgen mengatakan mereka memproduksi Procrit di Colorado, tetapi Ortho Biotech, yang mendistribusikan obat tersebut, melakukan pekerjaan pengisian dan penyelesaian di Puerto Rico.

Sumber: Asosiasi Industri Farmasi Puerto Riko.