NIH menghentikan studi diabetes setelah pasien meninggal secara tidak terduga
Jumlah kematian yang tidak terduga di antara pasien yang menerima terapi intensif untuk menurunkan gula darahnya telah memaksa National Institutes of Health (Institut Kesehatan Nasional) untuk tiba-tiba menghentikan studi besar mengenai diabetes dan penyakit jantung.
Terapi ini bertujuan untuk menurunkan gula darah penderita diabetes tipe 2 yang berisiko tinggi terkena serangan jantung dan stroke ke tingkat normal. Terdapat 257 kematian di antara orang yang menerima pengobatan diabetes intensif, dibandingkan dengan 203 kematian pada kelompok pengobatan standar, kata National Heart Lung and Blood Institute NIH.
Lebih dari 18 juta orang Amerika menderita diabetes, dengan tipe 2 menjadi bentuk paling umum.
Musim gugur yang lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menambahkan peringatan baru pada label obat diabetes populer Avandia, yang mencantumkan kekhawatiran tentang penyakit jantung. Namun, dalam pengumuman hari Rabu, pejabat NHLBI menekankan bahwa mereka tidak dapat mengaitkan peningkatan kematian dalam penelitian tersebut dengan obat apa pun, termasuk Avandia.
Sekitar 10.251 orang terdaftar dalam Studi Aksi untuk Mengontrol Risiko Kardiovaskular dalam Diabetes, dengan waktu partisipasi rata-rata empat tahun.
Pesertanya merupakan kelompok yang mendapat tiga jenis pengobatan, yaitu penurunan gula darah secara intensif, penurunan tekanan darah, atau penurunan kolesterol.
“Tinjauan menyeluruh terhadap data menunjukkan bahwa strategi pengobatan medis yang secara intensif menurunkan gula darah di bawah pedoman klinis saat ini menyebabkan kerugian terutama pada pasien diabetes tipe 2 yang berisiko tinggi,” kata Dr. Elizabeth G. Nabel, direktur institut tersebut, berkata.
“Meskipun kami menghentikan bagian dari uji coba ini, kami akan terus merawat para peserta tersebut, yang kini akan menerima perawatan standar yang kurang intensif. Selain itu, kami akan terus memantau kesehatan seluruh peserta, penyebab yang mendasari temuan ini. dan melanjutkan penelitian penting lainnya dalam ACCORD,” katanya dalam sebuah pernyataan.
Studi ini berfokus pada pengobatan untuk orang dewasa dengan diabetes tipe 2, bentuk paling umum, yang berisiko tinggi terkena penyakit jantung, yang berarti mereka memiliki setidaknya dua faktor risiko, termasuk tekanan darah tinggi, kolesterol tinggi, obesitas, dan merokok.
Dr. William Friedewald, profesor kesehatan masyarakat dan kedokteran di Universitas Columbia, dan ketua komite pengarah ACCORD, mengatakan bahwa kejadian kardiovaskular nonfatal seperti serangan jantung terjadi sekitar 10 persen lebih sedikit pada kelompok pengobatan intensif dibandingkan dengan kelompok pengobatan standar. namun, tampaknya, jika serangan jantung benar-benar terjadi, kemungkinan besar berakibat fatal. Selain itu, kelompok perawatan intensif mengalami lebih banyak kematian mendadak yang tidak terduga, bahkan tanpa serangan jantung yang jelas.”
Tindakan ini direkomendasikan oleh kelompok penasehat independen yang terdiri dari para ahli di bidang diabetes, penyakit jantung, epidemiologi, perawatan pasien, biostatistik, etika medis dan desain uji klinis yang telah memantau ACCORD sejak dimulainya.
Peserta akan terus menerima pengobatan gula darah dari dokter studi mereka sampai rencana penutupan percobaan pada bulan Juni 2009.
Nabil menekankan, pasien diabetes tidak boleh mengubah pengobatannya tanpa berkonsultasi dengan dokter. American Diabetes Association menyetujuinya dan mengatakan pihaknya terus mendorong pengendalian gula darah dalam pengobatan diabetes.
NHLBI mengatakan kelompok perawatan intensif memiliki target gula darah kurang dari 6 persen, yang serupa dengan kadar gula darah pada orang dewasa tanpa diabetes. Kelompok pengobatan standar bertujuan untuk mencapai target yang serupa dengan rata-rata yang dicapai oleh penderita diabetes di Amerika Serikat, yaitu 7 hingga 7,9 persen.
