Penasihat FDA menentang pencabutan larangan implan payudara silikon
WASHINGTON – Tiga belas tahun setelah kebanyakan gel silikon implan payudara (pencarian) telah dilarang, penasihat kesehatan federal pada hari Selasa menolak permintaan produsen untuk membawa produk tersebut kembali ke pasar AS, dengan alasan masih adanya pertanyaan tentang keamanan dan daya tahan.
Perusahaan Inamed ( pencarian ) berpendapat bahwa implan silikon saat ini lebih kecil kemungkinannya untuk pecah dan bocor dibandingkan versi yang dijual beberapa tahun lalu. Namun Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) merasa skeptis, dan para penasihatnya memberikan suara 5-4 bahwa perusahaan tersebut tidak memberikan cukup bukti tentang berapa lama implan akan bertahan – dan apa yang terjadi jika implan tersebut rusak dan silikon di payudara, atau lebih jauh lagi.
Tanpa informasi tersebut, “Bagaimana kita bisa mendapatkan informed consent dari pasien kita?” tanya penasihat FDA Dr. Amy Newburger, seorang dokter kulit New York. “Itu membuat saya sangat tidak nyaman… Saya tidak merasa aman dengan keselamatannya.”
Itu FDA (pencarian) tidak terikat dengan rekomendasi para penasihatnya – dan hasil pemungutan suara panel tersebut merupakan sebuah kejutan. Panel yang sama, dengan beberapa anggota yang berbeda, sangat menyarankan untuk mengizinkan implan Inamed kembali dipasarkan 18 bulan yang lalu, sebuah keputusan yang ditolak FDA karena kekhawatiran tentang daya tahan.
“Jelas kami kecewa,” kata Wakil Presiden Inamed Dan Cohen, yang berjanji akan bekerja sama dengan FDA untuk mendapatkan bukti tambahan yang diperlukan sesegera mungkin.
Ini tidak berarti bahwa implan tersebut tidak akan pernah bisa dijual, tegas para penasihat. Tidak ada yang mengharapkan hal tersebut bertahan seumur hidup, namun perempuan membutuhkan bukti tentang seberapa besar kemungkinan mereka akan bertahan 10 tahun, beberapa panelis menekankan.
Namun penasihat FDA Dr. Michael Miller, seorang ahli bedah plastik di Pusat Kanker MD Anderson di Houston yang telah menggunakan implan Inamed, berpendapat bahwa standar perangkat tersebut terlalu tinggi.
“Ada perempuan yang bisa mendapatkan manfaat dari implan ini, namun mereka tidak memiliki akses terhadap implan tersebut,” kata Miller, sambil mengeluh bahwa implan berisi garam yang dijual tanpa batasan saat ini memiliki kelemahannya sendiri.
“Kami semua sangat yakin bahwa perempuan punya pilihan,” kata Dr. Dijawab oleh Barbara Manno dari Louisiana State University. Namun dia pada akhirnya menentang pencabutan larangan tersebut karena Inamed hanya memantau pasien selama tiga atau empat tahun untuk memeriksa ketahanan implan. Dia mengungkapkan kekhawatirannya bahwa semakin tua usia implan, semakin besar kemungkinan implan tersebut pecah.
Keputusan tersebut diambil setelah adanya kesaksian emosional pada hari Senin yang mempertentangkan perempuan dengan perempuan: puluhan orang mengatakan bahwa implan rusak di dalam tubuh mereka sehingga menyebabkan kerusakan permanen, dan orang lain yang menginginkan implan mengatakan bahwa mereka merasa lebih alami berada di sekitar penderita kanker untuk memulihkan payudara atau membuat payudara mereka lebih besar.
Pada hari Rabu, saingannya Mentor Corp. mencoba mengubah pikiran panel FDA. Mentor sedang mencari persetujuan FDA untuk implan silikonnya sendiri, namun belum melacak pasien lebih lama dari yang dilakukan Inamed.
Implan gel silikon banyak dijual pada tahun 1970an dan 80an hingga masalah kesehatan mendorong FDA pada tahun 1992 untuk membatasi penggunaannya pada wanita dalam studi penelitian yang ketat.
Implan tersebut sebagian besar tidak menyebabkan penyakit serius atau kronis seperti kanker atau lupus. Namun obat ini dapat menyebabkan efek samping, termasuk infeksi dan jaringan parut seperti batu yang menyakitkan. Silikon juga bisa pecah, sehingga memerlukan pembedahan tambahan untuk mengangkat atau menggantinya – dan FDA serta beberapa anggota panel mengatakan masih ada pertanyaan tentang seberapa sering silikon bocor ke dalam tubuh dan apakah itu membahayakan.
Sekitar 14 persen implan silikon akan rusak dalam waktu 10 tahun, kata pejabat Inamed kepada panel FDA pada hari Selasa, perkiraan tersebut diperoleh dari penelitian terhadap 940 pasien yang dilacak selama tiga atau empat tahun.
Pada mereka yang menjalani pembesaran payudara, hanya 2 persen yang mengalami payudara pecah dalam waktu tiga tahun. Namun 10,6 persen implan yang diberikan kepada pasien kanker payudara rusak, suatu perbedaan yang dikaitkan dengan model implan tertentu yang banyak digunakan oleh Inamed pada populasi tersebut – sebuah model yang diharapkan dapat didesain ulang.
Namun para ilmuwan FDA mengatakan sebanyak tiga perempat implan bisa rusak dalam waktu satu dekade karena implan tersebut cenderung menjadi lebih rapuh seiring bertambahnya usia.
“Faktanya, kami benar-benar tidak mengetahui” ketahanannya, kata ahli statistik FDA Pablo Bonangelino.
Yang juga mengkhawatirkan, ketika implan gel pecah, jarang menimbulkan rasa sakit atau gejala lain secara langsung, sehingga wanita tersebut tidak tahu untuk mencari pertolongan medis. Inamed menyarankan agar wanita melakukan pemindaian MRI setiap satu atau dua tahun. Pemindaian ini menghabiskan biaya beberapa ratus dolar.
Bahkan efek samping yang jarang terjadi menjadi kekhawatiran pada perangkat yang diperkirakan digunakan oleh ratusan ribu wanita, Newburger memperingatkan. Tahun lalu, 264.000 pembesaran payudara dan 63.000 rekonstruksi payudara dilakukan di Amerika Serikat, sebagian besar dilakukan dengan implan saline.
Para penasihat FDA bergumul dengan keputusan mereka, namun pada akhirnya kesaksian satu pasienlah yang paling berpengaruh. Vanessa Rose Presuto mengatakan ahli bedah plastik meyakinkan implan silikonnya terbukti aman ketika dia tanpa sadar mengikuti studi penelitian untuk menerimanya. Dia mengatakan kepada panel pada hari Selasa bahwa penyakitnya selama dua tahun berakhir ketika implan dan jaringan payudara alami yang mengandung silikon telah dilepas – tetapi efek sampingnya tidak dicatat dengan benar.
“Bagaimana ini bisa terjadi?” tanya penasihat FDA Stephen Li, seorang ahli pengujian perangkat medis di Florida, mengatakan bahwa implan penelitian seharusnya diawasi secara ketat. Dia akhirnya menolak persetujuan.
