Vaksinator Diserang | Berita Rubah

LANSING, Mich. – Dengan meningkatnya kekhawatiran tentang antraks sejak seorang pria meninggal karenanya di Florida, satu-satunya produsen vaksin Amerika untuk menangkal penyakit ini menghadapi kritik yang meningkat.

Bioport Corp., di bawah kontrak untuk memasok vaksin untuk militer, gagal mengirimkan produknya selama tiga tahun beroperasi. Itu terhalang oleh kegagalannya untuk memenuhi standar agen obat federal untuk pabriknya yang direnovasi di sini.

Dan muncul pertanyaan tentang kemampuan Bioport untuk memproduksi vaksin antraks, dan tentang apakah kontrak eksklusif Pentagon dengan perusahaan mencegahnya mengembangkan vaksin baru yang lebih baik.

“Sangat mahal untuk melakukannya dengan benar,” kata Tara O’Toole, wakil direktur Pusat Studi Biodefense Sipil di Universitas Johns Hopkins. “Tidak ada yang mau membayar apa yang layak.”

Pejabat dari BioPort Corp. bersikeras telah membuat perubahan yang diperlukan untuk memproduksi vaksin dan berencana untuk menyerahkan informasi baru ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Senin.

FDA memiliki waktu hingga enam bulan untuk meninjau informasi tersebut, dan Bioport berharap dapat mengirimkan vaksin untuk digunakan awal tahun depan.

“Ada persediaan yang sangat banyak tersedia,” kata Kim Brennen Root, juru bicara BioPort, pada hari Selasa. “Vaksin ini adalah pusat perlindungan bagi militer AS.”

Root menolak mengatakan berapa banyak vaksin yang tersedia, dengan alasan keamanan nasional. Militer menolak mengatakan berapa banyak vaksin yang tersisa, tetapi hanya memiliki 60.000 dosis Desember lalu. Root mengatakan BioPort telah memproduksi vaksin meskipun menunggu persetujuan FDA.

Vaksin tersebut mengemuka ketika Amerika Serikat dan sekutunya melancarkan serangan militer untuk membasmi organisasi teroris. Sedikitnya 10 negara diyakini memiliki kemampuan untuk memproduksi senjata biologi menggunakan anthrax.

Warga yang prihatin dengan serangan bioterror di negara ini menelepon BioPort dan perusahaan yang bekerja sama dengannya di Spokane, Washington, dan bertanya apakah mereka dapat divaksinasi. Sebagian besar pejabat kesehatan melihat sedikit kebutuhan untuk program imunisasi antraks nasional, bahkan jika salah satu vaksin tersedia.

Root mengatakan bahwa setiap keputusan Bioport untuk menyisihkan vaksin untuk warga sipil harus dibuat oleh Departemen Pertahanan dan Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. Perusahaan lain, termasuk Corixa Corp. dari Seattle, sedang mencoba mengembangkan vaksin, tetapi masih bertahun-tahun lagi.

Corixa bekerja dengan hibah $3,5 juta dari Departemen Pertahanan untuk mengembangkan obat penangkal antraks yang diberikan melalui inhaler atau semprotan hidung.

Anthrax menghasilkan racun yang dapat menyebabkan kerusakan parah pada sistem pernapasan dan otak, membunuh pasien yang tidak diobati dalam beberapa hari. Pengobatan dengan antibiotik seringkali berhasil jika infeksi tertangkap tepat waktu.

Produksi vaksin membutuhkan bakteri antraks hidup — yang harus disimpan dengan hati-hati. Jadi selama beberapa dekade, manufaktur terbatas pada satu bangunan, sebuah fasilitas batu bata jongkok di bagian kuasi-industri di sisi utara Lansing.

Tapi jumlahnya terlalu kecil dan tidak dalam bentuk yang akan berguna bagi teroris, kata pejabat perusahaan. Namun, pasukan Garda Nasional Michigan telah ditempatkan di pabrik tersebut sejak pekan lalu.

Sejak membeli fasilitas penuaan pada tahun 1998 dari negara bagian, BioPort telah menghabiskan $1,8 juta untuk memutakhirkannya dan $15 juta untuk perluasan, dengan sebagian besar uang berasal dari pemerintah federal. Itu juga membuat Pentagon melipatgandakan pembayaran per dosis, meningkatkan kontrak pemerintahnya menjadi lebih dari $50 juta.

Tetapi gagal memenuhi persyaratan FDA untuk mengirimkan vaksin antraks. Laboratorium gagal dalam inspeksi FDA pada tahun 1999 dan 2000, sebagian besar karena masalah pengemasan.

Perusahaan masih memiliki beberapa vaksin yang dibuat saat negara memproduksinya sebelum BioPort membeli pabrik tersebut. Tetapi beberapa dari vaksin itu kedaluwarsa atau gagal uji potensi atau kemurnian saat disimpan, menurut laporan pemerintah.

Lingg Brewer, mantan perwakilan negara bagian yang menentang penjualan laboratorium negara ke BioPort, mengatakan uang yang sekarang dihabiskan Pentagon untuk kontrak BioPort akan lebih baik digunakan untuk membantu orang lain membuat vaksin yang berbeda, atau bahkan menimbun lebih banyak antibiotik. untuk mengobati infeksi antraks.

Dia ingin memastikan bahwa jika FDA memberikan persetujuan BioPort untuk mengirimkan vaksin, hal itu dilakukan untuk alasan yang tepat.

“FDA berada di bawah tekanan luar biasa untuk menyerah pada hal ini,” kata Brewer. “Sangat penting untuk membiarkan FDA melakukan tugasnya.”

Root mengatakan BioPort tidak memiliki keinginan untuk memotong FDA.

O’Toole, dari Johns Hopkins, mengkritik pejabat Pentagon karena meremehkan jumlah uang dan waktu yang diperlukan untuk mengubah BioPort menjadi produsen utama vaksin antraks.

Panggilan ke Pentagon untuk memberikan komentar tidak dikembalikan.

Ini bukan pertama kalinya hubungan antara BioPort dan Pentagon dikritik.

Tahun lalu, Komite Reformasi Pemerintah mengeluarkan laporan yang menuduh Pentagon dan BioPort memiliki hubungan yang menghalangi pembuatan bentuk vaksin antraks yang lebih baru dan lebih baik, membuat program vaksin rentan terhadap kekurangan pasokan dan kenaikan harga, dan meninggalkan Pentagon . “tertawan … ke satu perusahaan yang belum teruji.”

Laporan itu juga menimbulkan keraguan tentang apakah vaksin antraks, yang dibuat pada tahun 1970 di laboratorium yang dikelola pemerintah, akan bekerja melawan antraks di udara dalam perang biologis. Vaksin diberikan dalam rangkaian enam suntikan selama 18 bulan. Pentagon mengatakan akan memberikan perlindungan setelah tembakan ketiga diberikan, satu bulan setelah tembakan pertama, tetapi yang lain membantahnya.

Laporan itu bahkan mempertanyakan keamanan vaksin tersebut, mencatat bahwa beberapa personel militer dan cadangan mengatakan vaksin wajib militer yang mereka gunakan pada akhir 1990-an membuat mereka sakit.

Pejabat BioPort telah berulang kali mengatakan bahwa mereka memiliki program yang layak untuk memproduksi vaksin dan aman. Sejak serangan 11 September, 220 karyawan perusahaan lebih bersemangat dari sebelumnya untuk melakukan bagian mereka melindungi pasukan Amerika, kata Root.

Sekitar 500.000 dari 2,4 juta tentara dan cadangan yang ingin divaksinasi telah menerima vaksin.